İhaleGMP DANIŞMANLIK HİZMETİ ALINACAKTIR
BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR BİRİMİ
1- İdarenin a) Adresi : Üniversiteler Mah. 1596 Cad İd b) Telefon ve faks numarası : 03122976540 - 3122976542 c) Elektronik posta adresi : [email protected] ç) İhale / Ön Yeterlik dokümanının görülebileceği internet adresi: bap.hacettepe.edu.tr
2- İhale konusu hizmetin a) Niteliği, türü ve miktarı : 1 Adet GMP Danışmanlık Hizmet Aımı b) Yapılacağı Yer : Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Altındağ /Ankara c) Süresi : 365 Gün
3- İhalenin / Ön Yeterlik / Yeterlik Değerlendirmesinin: a) Yapılacağı yer : Hacettepe Üniversitesi Beytepe Kampusü Rektörlük Binası 5. Kat Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi Beytepe/Ankara b) Tarihi ve saati : 16.10.2026 - 14:00
4- İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler :
İhale İlanı Hacettepe Üniversitesi Rektörlüğü Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi
4- İhaleye Katılabilme Şartları ve İstenilen Belgeler ile Yeterlik Değerlendirmesinde Uygulanacak Kriterler:
4.1. İhaleye Katılma Şartları ve İstenilen Belgeler:
4.1.1. Mevzuatı Gereği Kayıtlı Olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası veya İlgili Meslek Odası Belgesi; 1) Gerçek Kişi Olması Halinde, Kayıtlı Olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından ya da Esnaf ve Sanatkârlar Odasından, İlan Yapılan Hallerde İlk İlan Tarihinin veya İhale Tarihinin İçinde Bulunduğu Yılda Alınmış, Odaya Kayıtlı Olduğunu Gösterir Belge, 2) Tüzel Kişi Olması Halinde, İlgili Mevzuatı Gereği Kayıtlı Bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, İlan Yapılan Hallerde İlk İlan veya İhale Tarihinin İçinde Bulunduğu Yılda Alınmış, Tüzel Kişiliğin Odaya Kayıtlı Olduğunu Gösterir Belge,
4.1.2. Teklif Vermeye Yetkili Olduğunu Gösteren İmza Beyannamesi veya İmza Sirküleri; 1) Gerçek Kişi Olması Halinde, Noter Tasdikli İmza Beyannamesi, 2) Tüzel Kişi Olması Halinde, Bu Şartname Ekinde Yer Alan Tüzel Kişilerde Ortaklık Bilgilerin e ve Yönetimdeki Görevlilere İlişkin Son Durumu Gösterir Belge ile Tüzel Kişiliğin Noter Tasdikli İmza Sirküleri veya İlgisine Göre Tüzel Kişiliğin Ortakları, Üyeleri veya Kurucuları ile Tüzel Kişiliğin Yönetimindeki Görevlileri Belirten Son Durumu Gösterir Ticaret Sicil Gazetesi ile Tüzel Kişiliğin Noter Tasdikli İmza Sirküleri,
4.1.3. Şekli ve İçeriği İdari Şartnamede Belirlenen Başvuru Mektubu/ Teklif Mektubu.
4.1.4. Şekli ve İçeriği İdari Şartnamede Belirlenen Geçici Teminat.
4.1.5. Vekaleten İhaleye Katılma Halinde, Vekil Adına Düzenlenmiş İhaleye Katılmaya İlişkin Noter Onaylı Vekaletname ile Vekilin Noter Tasdikli İmza Beyannamesi.
4.1.6. İsteklinin Ortak Girişim Olması Halinde, Bu İşe Ait Şartname Ekinde Yeralan Standart Forma Uygun İş Ortaklığı Beyannamesi.
4.1.7. İhale Dökümanının Satın Alındığına Dair Belge.
4.1.8. İhale Konusu İşin Tamamı veya Bir Kısmı Alt Yüklenicilere Yaptırılamaz.
İsteklinin İş Ortaklığı Olması Halinde (4.1.1) ve (4.1.2) ’de Yer Alan Belgelerin Her Bir Ortakca Ayrı Ayrı Verilmesi Zorunludur.
4.2. -Ekonomik ve Mali Yeterliğe İlişkin Belgeler ve Bu Belgelerin Taşıması Gereken Kriterler:
4.2.1. Bu Madde Boş Bırakılmıştır.
4.3. Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin Belgeler ve Bu Belgelerin Taşıması Gereken Kriterler:
4.3.1. İstekli En Az 5 (Beş) Yıllık İÜU Danışmanlık Tecrübesine Sahip Olan Personeli İstihdam Ediyor Olmalı ve Belgelemelidir.
4.3.2. İstekli Aşağıda Adı Geçen 5 Ana Disiplinin Her Biri İçin İlgili Alanda En Az 5 (Beş) Yıl Deneyimli Uzman Personeli İstihdam Ediyor Olmalı ve Belgelemelidir. 1. İÜU Üretim (ATMP/Hücre-Gen Tedavileri) 2. Kalite Güvence 3. Kalite Kontrol 4. Mikrobiyoloji ve Çevresel İzleme 5. Validasyon ve Kalifikasyon
4.3.3. Teknik Şartnameye Cevapları ve Açıklamaları İçeren Doküman:
4.3.3.1. Teknik Şartnamenin Tüm Maddelerine Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı Adı Altında Cevap Verecek Şekilde Teknik Şartnameye Cevaplar Dokümanı İstekli Tarafından Hazırlanarak Her Sayfası İmza -Kaşeli Olarak Sunulacaktır.
4.3.3.2. İşin Niteliği Göz Önünde Bulundurularak; Kalite Yönetim Sistem Belgesi, Çevre Yönetim Sistem Belgesi, Hizmet Yeterlilik Belgesi Sunulmalıdır.
5- Benzer İş Olarak Kabul Edilecek İşler Aşağıda Belirtilmiştir.
5.1. İsteklinin, Son 5 (Beş) Yıl İçerisinde Kamu veya Özel Sektörde Gerçekleştirilmiş Olan; T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Cihaz ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’nun Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Klavuzunun Güncel Versiyonunun (Versiyon Numarası: 2024/04 ve Yürürlük Tarihi: 26/03/2024 ve 01/01/2025) Ek-2A Kısmında Detayları Belirtilen ‘’İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İmalatı (İTTÜ) ’’ Kapsamında Yer Alan İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerin Üretimine Yönelik GMP (İyi İmalat Uygulamaları) Danışmanlığına Dair, (Farmasötik Kalite Sistemi, Tesis, Ekipman ve Validasyonları, Dokümantasyon, Personel Eğitimi, Üretim, Validasyonlar, Kalite-Kontrol ve Kalite Güvence ve Tesis Ana Dosyasının Hazırlanması Gibi Süreçlerinin Tamamını Kapsayan) ve Özellikle Hücre ve Gen Tedavileri, Somatik Hücre Tedavileri Kapsamında Yer Alan ‘’CAR-T, Antijen-Spesifik T Hücre ve Mezenkimal Kök Hücre Tedavileri’’ Üretimine Yönelik İyi İmalat Uygulamaları (İİU) Üretim Yeri İzin Belgesi (TİTCK veya EMA/FDA Eşdeğeri Otoriteler) ve GMP Belgesinin Alınmasına Fiilen Katkı Sağlamış Olduğuna Dair Unsurlarını İçeren En Az 3 (Üç) Adet Danışmanlık İşine İlişkin İş Deneyimi Belgeler i Benzer İş Olarak Kabul Edilecektir.
6- Ekonomik Açıdan En Avantajlı Teklif Sadece Fiyat Esasına Göre Belirlenecektir.
7- Bu İhale Sadece Yerli İsteklilere Açık Olup, Yerli İstekliler Lehine Fiyat Avantajı Uygulanmayacaktır
7- İhale Dokümanının Görülmesi ve Satın Alınması:
7.1. İhale Dokümanı, İdarenin Adresinde (Hacettepe Üniversitesi Beytepe Kampusü Rektörlük Binası 5. Kat Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi Beytepe/Ankara) Görülebilir ve 300,00. -TL (H. Ü. Strateji Geliştirme Dairesi Başkanlığı-Sıhhıye ya da TR 960001200154100006000107 Numaralı Halkbank A.Ş. Hacettepe Tıp Fakültesi Şubesi Hesabına (İhale Kayıt Numarası, İhale Adı, İstekli Ünvanı, İstekli Vergi Numarası ve Doküman Bedeli Olduğu Açıklaması ile) Yatırılan Bedelin Makbuzu ile H.Üniversitesi Beytepe Kampusü Rektörlük Binası 5. Kat Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi Satınalma Bürosundan Satın Alınabilir.
7.2. İhaleye Teklif Verecek Olanların İhale Dokümanını Satın Almaları Zorunludur.
8- Teklifler 16.10.2026 Cuma Günü Saat 14:00’a Kadar Hacettepe Üniversitesi Beytepe Kampüsü Rektörlük Binası 5. Kat Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinasyon Birimi Satınalma Bürosu Beytepe/Ankara Adresine Elden Teslim Edilebileceği Gibi, Aynı Adrese İadeli Taahhütlü Posta Vasıtasıyla da Gö nderilebilir.
9- İstekliler Tekliflerini, Hizmet Kalemi- Kalemleri İçin Birim Fiyatlar Üzerinden İşin Tamamı İçin Vereceklerdir. İhale Sonucu, Üzerine İhale Yapılan İstekliyle Her Bir Mal Kalemi Miktarı ile Bu Mal Kalemleri İçin Teklif Edilen Birim Fiyatların Çarpımı Sonucu Bulunan Toplam Bedel Üzerinden Birim Fiyat Sözleşme İmzalanacaktır.
10- - Bu İhalede, İşin Tamamı İçin Teklif Verilecektir.
11- İstekliler Teklif Ettikleri Bedelin %3’ünden Az Olmamak Üzere Kendi Belirleyecekleri Tutarda Geçici Teminat Vereceklerdir.
12- Verilen Tekliflerin Geçerlilik Süresi, İhale Tarihinden İtibaren 60 Takvim Günüdür.
13- Konsorsiyum Olarak İhaleye Teklif Verilemez.
14- Söz Konusu İhale 4734-4735 Sayılı Kanun Hükümlerine Tabi Olmayıp 21.03.2025 Tarih ve 2025/9652 Sayılı Cumhurbaşkanı Kararı Eki Esasları Hükümlerine Göre Yapılacaktır.
ⓘ Bu ilan bilgilendirme amaçlıdır, resmi belge olarak kullanılamaz. Yayın tarihi: 06.10.2026